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功能农业是指农产品的营养化、功能化，通过营养强化或其他技术手段使农产品具备保健功能性，解决营养缺乏和“隐性饥饿”问题。目前在美国，功能农业和功能性食品没有法定定义。因此，该类型农业及产品没有正式的监管类别，以包括有机农业农产品、农业生物工程产品、营养强化产品、保健品等种类存在。从20世纪至今，美国对于功能性食品的目标需求从补充必需营养，降低多种疾病的发病风险逐渐变更为解决包括肥胖、高血压、II型糖尿病等食源性疾病，促进民众健康，缩减人口间的营养差距。在美国，功能性食品有着蓬勃且受众广阔的消费市场。到2020年，美国功能性食品规模已达到650亿美元以上，占食品市场销售总额的1/3，人均消费支出接近200美元。

2022年9月，美国白宫发布《拜登-哈里斯政府关于饥饿、营养和健康的国家战略》，提出2030年结束美国的饥饿状况，增加健康饮食和体育活动，从而减少美国人患有食源性疾病（包括Ⅱ型糖尿病、肥胖、高血压、部分癌症）的数量，同时减少相关人口间的健康差距的战略发展目标。文件指出美国目前亟待解决的是粮食安全和食源性疾病问题。据统计，在2021年，每10个美国家庭中就有1个经历过粮食安全问题。同时，美国的食源性疾病问题近年来愈加严峻，最新数据显示，美国19个州和两个海外领地的肥胖患病率达到或超过35%，比2018年增加了一倍以上；另外超四成的美国人患有高血压，高血压往往与美国人的主要死亡原因相关。另外据数据，新冠疫情暴发以来，近三分之二的新冠入院都与食源性疾病相关。调查报告认为，绝大多数美国人都没有摄入足够的蔬菜水果和全麦类食品，但他们却摄入了过量的饱和脂肪、钠和糖。

据此，该文件提出有关功能农业和功能性食品的两项行动方案，分别是：1）增强消费者做出和获得健康选择的能力，包括建议制定食品包装正面的营养标签制度；建议更新食品包装上声明“健康”的营养标准；扩大美国补充营养协助计划中对水果和蔬菜的鼓励措施；为食品工业发布长期的自愿性在产品中减少钠含量的目标，促进减少食品供应中的钠；评估减少糖的消费，为食品工业设立潜在的自愿性在产品中减少糖分的目标；增加获得本土特色食品的机会，促进美国农业部与地方本土食品的合作研究；支持国家膳食营养指南的定期更新。2）加强营养和粮食安全研究，包括增加投资以改进衡量标准、数据收集和研究，为营养和粮食安全政策提供信息，尤其是关于营养公平和获取问题的信息。美国卫生部和农业部将成立2025年膳食指南咨询委员会，依照美国人口的不同种族、族裔、社会经济文化背景等开发更多元的膳食指南；美国农业部的农业服务研究部门将扩大国家营养数据库，从而涵盖包括印第安人和阿拉斯加原住民在内的全部美国人口的营养需求；美国农业部国家农业研究所将与美国国家科学、工程和医学院达成协议，调查关于人类微生物群与土壤微生物群和土壤管理做法间的联系以及食品营养密度的研究，从而确定人类健康与土壤健康间的关系，并确定未来的研究方向¹。

另外，在2022年9月，拜登还签署了《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令》。该行政命令指出，拜登政府重视推进生物技术和生物制造，希望在粮食安全和农业方面找到创新解决方案，保障供应链，大力发展生物经济，同时保持美国的技术领先地位和经济竞争力。行政命令规定美国农业部部长在咨询适当机构首长后，需提交报告，评估如何利用生物科技及生物制造技术进行食物和农业创新，包括改善可持续发展和土地保育、提高食物质素及营养、增加及保护农业产量、预防植物病虫害，以及培育其他食物来源²。

3.1 美国膳食补充剂的标准体系

为帮助膳食补充剂的制造商、零售商和消费者知晓关于美国食品和药品管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）批准管理的膳食补充剂，FDA在官网上整理建立了“成分目录”，其中包含了FDA关于特定膳食成分以及膳食补充剂的规定和处理措施。FDA将定期更新目录以反映最新的进展³。

3.2 美国食品营养强化的标准体系

FDA的食品安全和应用营养中心制定了法规和指导，使消费者能够选择营养、健康的食物，并避免公众食用受污染或其他不健康的食物。目前，美国联邦政府管理视频强化的法规标准主要来源《联邦法规》第21卷104部分中“强化政策”以及系列产品标准，强化政策提出了一系列可供参考的标准和指南，主要包括四大类：一是纠正营养不足，如果所获得的资料足以证明由于缺乏某种营养素而造成疾病，则可以用过对营养素不足的食品进行补充；二是恢复营养素到储存处理和加工前的水平，食品经过储存、加工过程，当所丢失的营养素含量达到推荐日摄食量的2%时，需要添加营养素使其恢复到天然水平；三是提高替代食品的质量，如果强化食品较传统食品具有更高的营养食品，那么食品强化是可行的；四是平衡食品的营养成分。如“一份”食品中含有至少40kcal的能量，则食品强化是适当的。此外，对于有特定产品标准的强化食品，生产商必须按照FDA制定的产品标准进行生产⁴。

3.3 美国有机农业的标准体系

对于有机农作物生产，美国农业部制定如下标准：1）在收获有机作物之前，土地必须至少在3年内没有使用过任何禁用物质；2）土壤肥力和作物养分将通过耕作和栽培方法、作物轮作和覆盖作物来管理，并辅以动物和作物废料和允许的合成材料；3）作物的虫害、杂草和疾病将主要通过管理措施来控制，包括物理、机械和生物控制，当这些做法不充分时，可以使用国家清单上批准使用的生物、植物或合成物质；4）在有条件的情况下，操作必须使用有机种子和其他种植材料；5）在有条件的情况下，操作必须使用有机种子和其他种植材料。

对于牲畜家禽有机产品生产，美国农业部规定：1）乳品动物和供屠宰的动物必须在有机管理下从妊娠期的最后三分之一开始饲养，或不迟于家禽出生后的第二天；2）非有机乳制品厂有一次性机会将非有机动物过渡到有机生产（12个月内）；3）生产者必须给牲畜喂食100%的有机农业饲料产品，但他们也可以提供允许的维生素和矿物质补充剂；4）必须采用预防性管理措施来保持动物健康。生产者不得扣留生病或受伤的动物的治疗。然而，用违禁物质治疗的动物不得作为有机产品出售；5）反刍动物必须在整个放牧季节在牧场上放牧，但不得少于120天，这些动物还必须从牧场获得至少30%的饲料或干物质摄入量；6）所有的有机牲畜和家禽都必须全年都能接触到户外，只能因为有文件证明的环境或健康因素而被暂时禁闭⁵。

3.4 美国生物工程食品的标准体系

美国农业部农业营销服务局于2018年12月11日颁布《国家生物工程食品披露标准》，要求食品制造商、进口商和其他零售食品标签实体披露有关生物工程食品和生物工程食品成分的信息，该规则旨在为面向消费者披露的生物工程食品信息提供强制性统一的国家标准⁶。

4.1 美国功能性食品及膳食补充剂的认证监管

功能性食品在美国没有法定定义，因此，这类食品没有正式的监管类别。美国食品和药品管理局以规管这类食物，例如传统食品（包括新鲜水果及蔬菜、维他命强化谷类产品、益生菌酸奶）、膳食补充剂（包括含维他命的补充剂、矿物质、植物质、益生菌）、特殊膳用食物（因身体、生理或其他情况为满足膳食需要而特别适用的食物）、以及医疗食物（在医生监督下的特定膳食）。根据FDA的指导方针，食品中的功能性成分必须被证明是安全的，所有功能性成分都受1938年修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》管辖。

膳食补充剂是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》下的食品亚类。1994年美国《膳食补充剂健康与教育法》为膳食补充剂这一术语提供了概念性标准后来，美国又宣布了eGMP法规，结合美国其他的相关法规对膳食补充剂产品的安全审查、标签、登记、生产管理进行了严格的规定，为功能性食品的研发、监管奠定了良好的法律基础。美国食品和药品管理局（FDA）负责规定除肉类和家禽产品（美国农业部管辖）外的所有食品标签。FDA规定，食品标签中可以包含关于食品的营养价值、食品如何影响身体结构或功能的信息，一些食品也可以通过FDA授权，在标签中描述食品如何降低疾病风险（即健康声明）。与此同时，FDA也为若干营养素（包括膳食纤维、蛋白质、维生素A、维生素C、钙、铁、锌等）设置了最高标准，超过该标准则不得使用健康声明。

目前美国主要管控膳食补充剂的法案还包括《膳食补充剂健康和教育法案》以及《食品安全现代化法》。《膳食补充剂健康和教育法案》规定，膳食补充剂必须是维他命、矿物质、草药或其他成分、氨基酸、人类饮食中的其他物质；或这些物质的浓缩物、代谢物或成分；膳食补充剂必须能够以片剂、胶囊、粉末、软胶囊或液体形式提取，膳食补充剂也可以通过传统食物的形式出现，只要该补充剂不是传统食物的唯一内容。而《食品安全现代化法》则进一步赋予了FDA管控膳食补充剂的权力，FDA有权批准和撤销膳食补充剂注册。同时，FDA根据《食品安全现代化法》规定了必须出现在膳食补充剂标签上的内容，其中包括：身份证明、净含量、营养标签、成分表、制造商、包装商或分销商的名称及地址⁷。

4.2 美国食品强化的认证监管

美国营养强化标准主要采用人群调查法制定，通过调查某类营养素的实际摄入水平，确认摄入的营养素是否不足或过量，从而进行针对性的营养强化。此外，配合运用“24h”膳食情况回顾方法，通过对人们膳食情况记录得到营养素摄入情况曲线，获得营养素最佳的摄入量，以及摄入不足或过量摄入的情况⁸。

美国食品与药品管理局在1980年首次发布了食品强化政策，明确了FDA关于食品是否可以进行强化的实践原理。2015年，FDA又针对政策发布了指导性文件。文件说明，食品强化是指在食品中合理添加必需营养素的模式，进行合理强化的原则包括：纠正营养不足；将食物的营养水平恢复到储存、处理加工前的水平；提供与食品总热量成比例的维他命、矿物质和蛋白质；替代传统食物中的营养不足。食品的营养强化政策涵盖了部分供人类食用的传统食品，例如可以在面粉、面包、牛奶中添加钙、维生素D等营养物质。但这一政策不适用于动物食品、婴儿配方奶粉或膳食补充剂。与此同时，依照美国农业部的规定，FDA也不鼓励在食物中随意添加营养素，认为“新鲜农产品、肉类、家禽或鱼类产品”已在均衡饮食中发挥充分作用，不适合进行营养强化。

另外，添加在食品中的营养素必须符合《联邦食品、药品和化妆品法》的食品安全规定，或者应符合FDA的事先批准。同时，在向食物添加营养素前，营养素必须符合如下条件：1）在一般储存、分配和使用条件下，营养素在食物中是稳定的且该营养素在生理上是可以从食物中获得的；2）营养素的添加量应适当以避免摄入过量，应参照国家医学研究所制定的可容忍摄入上限⁹。

生物强化是通过对农作物进行生物操作对视频中的营养物质进行内源性强化。生物强化有三种形式：农艺干预、常规育种和基因改造。近年来，利用物理或化学处理来提高粮食作物内源营养价值的新策略也引起了关注。美国国家食品和农业研究所资助了大量与农作物相关的研究项目。

4.3 美国有机农业的认证监管

有机农业是遵照特定的生产原则，在生产中不采用基因工程获得的生物及其产物，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂、饲料添加剂等物质，遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，保持生产体系持续稳定的一种农业生产方式。

美国农业部（USDA）国家有机计划（National Organic Program, 简“NOP”） 负责为在美国生产或在该国进口销售的有机农产品制定法规。根据《有机食品生产法》（Organic Foods Production Act , OFPA）制定的有机法规于2002年实施。美国农业部有机法规为包括农作物、牲畜、加工产品和野生作物的四类产品提供有机认证。

美国的有机农产品须经美国农业部认可的认证机构的审查和认证，且该机构必须完全按照ISO65导则进行操作，认证机构可以是政府机构，也可以是私人机构。截至2023年4月，全球美国有机认证认可机构共有111个，其中位于美国国内的认证机构61个，国外的认证机构50个。

美国对农产品的认证监管十分重视，并有多个职能部门担此职责，其中主要有农业部、人类与健康服务部、食品和药品管理局、食品安全检验局、动植物健康监测检疫局、环境保护机构、海关等部门¹⁰。

4.4 美国转基因食品及农业生物工程技术的认证监管

美国在1986年建立了生物技术监管协调框架，规定了各机构如何协同监管转基因生物。其中，美国食品和药品管理局负责监管转基因食品，美国环境环保署负责监管农药、保护转基因植物的物质安全性，美国农业部负责确保转基因植物不会对其他植物造成危害。

美国政府制定的《国家生物工程食品披露标准》将生物工程食品定义为含有可检测遗传物质的食品，这些遗传物质已通过某些实验室技术进行修改且不能通过常规育种产生或在自然界中发现。该标准规定，食品制造商、进口商和零售商必须对生物工程食品或含有生物工程成分的食品进行标签，消费者可以通过标签、生物工程食品符号或美国农业部发布的《生物工程食品清单》来了解某种食品是否属于转基因生物工程食品¹¹。

4.5 美国的生物营养强化

许多美国人的饮食中没有包含足够的基本营养素，这可能会随着年龄的增长导致健康问题。低营养饮食会导致黄斑变性、阿尔茨海默病、肥胖和糖尿病的问题。因此美国国家食品和农业研究所（National Institute of Food and Agriculture）鼓励全国各地科学家致力于创造营养更丰富的饮食。NIFA认为，通过植物育种提高基本作物的营养质量是满足上述营养需求的一种经济有效、可持续的方法。其中，包括硒、锌、Omega-3脂肪酸、类胡萝卜素（维生素A）等膳食补充剂是美国目前生物营养强化的主要成分。

（1）硒

美国国家科学院医学研究所食品和营养委员会制定的膳食参考摄入量中提供了硒的摄入量建议以及富含硒的食物清单，建议14岁以上的美国人每日摄入55微克硒。但据估计，美国人口平均每天从食物中摄取的硒量为71~152微克，饮用水中也含有低含量的硒。因此在北美，缺硒状况十分罕见，根据美国健康和营养调查显示，即使低硒地区人口的硒摄入量也远高于建议摄入量，食物的广泛运输通常可以使生活在低硒地区的人们获得足量的硒。而在美国部分地区，尤其是西部各州，一些土壤天然含有较高含量的硒化合物。部分植物体内的硒含量可能会达到损害以他们为食的牲畜的水平，在这些地区，如果人们食用大量当地种植的硒含量较高的谷物、蔬菜或动物产品，他们可能会摄入过多的硒。但至目前为止，美国，包括其西部地区人口，没有人口报告长期硒中毒。这主要是由于美国人食用的食物来自许多不同的地区，因此不太可能发生摄入过量硒的情况¹²。

FDA对于食品标签是否需要列出硒含量做出要求，除非该食品在原有基础上另外添加了硒。FDA对于动物饲料和饮用水中添加的硒含量有较为明确的规定，在针对鸡、猪、火鸡、羊、牛和鸭的全价饲料中，硒含量不可超过总量的百万分之三；在饲料补充剂中，绵羊每头每日硒摄入量不超过0.7毫克，肉牛每头每日硒摄入量不超过3毫克¹³。

（2）锌

美国国家科学院医学研究所食品和营养委员会制定的膳食参考摄入量中提供了锌的摄入量建议以及富含锌的食物清单，建议19岁以上的美国男性每日摄入11毫克锌，19岁以上的美国女性每日摄入8毫克以上的锌。目前，大多数的美国人能摄入足够量的锌，但对于某些年龄段，尤其是老年人，摄入量可能有限。另外，孕期及哺乳期的女性、素食者、Ⅱ型糖尿病患者及老年黄斑变性病患者也可能出现锌摄入量不足的情况¹⁴。

锌的生物营养强化手段主要为通过选择性育种、转基因作物以及通过向土壤或种植作物中添加锌进行农艺强化来实现的，从而增加主粮的内在锌含量。研究发现，通过生物强化，锌能够更好地实现在大米和豆类的营养强化，因此锌的生物强化作为增加锌摄入量的手段较其他手段也更具有成本效益和可持续发展的能力。目前，针对锌进行生物强化的作物包括小麦、水稻、玉米、珍珠粟、豆类和香蕉。

另外，进行锌强化的最新趋势是通过食物对食物进行强化，即使用含有大量目标微量营养素的食物来强化另一种食物，例如使用大豆对木薯粉进行强化可以使木薯粉的锌含量从每百克0.3毫克提升至每百克1.5毫克。在高植酸米粉、玉米饼和黑豆膳食中添加牛奶或酸奶，也可以抵消植酸盐对锌吸收的负面影响，提升人体对锌的吸收¹⁵。

（3）Omega-3脂肪酸

美国国家科学院医学研究所食品和营养委员会制定的膳食参考摄入量中提供了Omega-3脂肪酸的摄入量建议以及富含Omega-3脂肪酸的食物清单，建议14岁以上的美国男性每日摄入1.6克Omega-3脂肪酸，14岁以上的美国女性每日摄入1.1克Omega-3肪酸。目前，美国大多数儿童和成年人能够摄入达到推荐量的Omega-3脂肪酸，从食物中摄入不饱和脂肪酸仅占每日Omega-3脂肪酸总摄入量的一小部分，通过服用鱼油等常用膳食补充剂也有助于增加Omega-3脂肪酸的总摄入量。根据美国国家卫生研究所（NIH）提供的数据，目前美国Omega-3脂肪酸的强化食品主要包括鸡蛋、酸奶、果汁、牛奶、大豆饮品以及部分婴幼儿配方食品¹⁶。针对Omega-3脂肪酸的生物营养强化手段主要通过含高亚油酸成分育种和转基因途径实现¹⁷。

（4）类胡萝卜素（维生素A）

美国国家科学院医学研究所食品和营养委员会制定的膳食参考摄入量中提供了类胡萝卜素的摄入量建议以及富含类胡萝卜素的食物清单，建议14岁以上的美国男性每日摄入900微克类胡萝卜素，14岁以上的美国女性每日摄入700微克的类胡萝卜素。据统计，美国成年人口和儿童每日从食物和饮料中平均摄入的类胡萝卜素（维生素A）能够达到NIH设定的膳食参考摄入量标准，不足1%的美国人口血清视黄醇水平低于20mcg/dL，维生素A缺乏症在美国人口中并不常见¹⁸。

但由于类胡萝卜素在癌症、年龄相关性黄斑变性的疾病上具有显著作用，美国国家食品和农业研究所对部分类胡萝卜素生物强化的项目进行了资助。根据报道，目前来自纽约的科学家正尝试将类胡萝卜素添加到甜玉米中已达到延缓年龄相关性黄斑变性发病的出现；路易斯安那州科学家尝试提升大米的蛋白质含量，同时降低作物的高血糖指数；新墨西哥州科学家探索在智利辣椒中添加类胡萝卜素已达成促进眼睛健康和减缓阿尔茨海默症的进展¹⁹。

5.1 美国功能性食品及膳食补充剂市场

根据国际食品信息理事会（International Food Information Council, IFIC）的说明，功能性食品是“可能提供基本营养之外益处的食品或食品成分”。全球流行的产品类型包括维生素和膳食补充剂、功能性饮料以及强化益生菌产品。

含有附加值和可能能够预防疾病的食品刺激了美国市场，在2016年到2017年间，美国的益生菌植物奶销量约270%。根据报告，大约24%的果汁和果汁饮料在这期间发布了功能性声明。在2020年，美国功能性食品市场规模已达到650亿美元以上，占食品总市场销售总额的1/3人均消费支出接近200美元。

根据消费群体的不同，美国市场中的功能性食品可细分为营养功能性食品（维生素及膳食营养补充剂、广谱性保健食品）、专用功能性食品（婴儿保健食品、儿童益智食品、孕妇专用保健食品、抗衰老保健食品、运动员保健食品、特殊工种保健食品）、防病功能性食品（调整血脂、调整血糖、调整血压、改善骨质疏松等）。其中，维生素及膳食营养补充剂是美国功能性食品市场中的最大细分品类，在2020年占据着国内市场超过50%的比重。

从市场格局来看，近年来，在消费需求的大力驱动下，美国功能性食品市场发展迅速，吸引了不少国内外企业纷纷入局。就目前来看，美国功能性食品市场参与者众多，品牌包括：沃尔玛、沃尔格林、天维美、CVS、康宝莱、自然之宝、细胞机能、5-Hour Energy、佳思敏等，2020年TOP10的市场占有率合计不超过20%。可以看出，目前美国的功能性食品市场集中度相对较低，尚未形成具有较大竞争优势的本土企业，但这也给新进企业创造了较大的发展空间²⁰。

5.2 美国强化食品市场

美国具有种类繁多的营养强化食品，且普及程度高。自20世纪初以来，美国就通过多种食品营养强化手段降低多种疾病的发病风险，并产生了良好的效果。到20世纪80年代，美国有92%的即食谷物都进行了营养强化。根据对美国居民膳食中营养素的食物来源调查表明，营养强化谷物和即食谷物已成为一些营养素摄入的主要来源。

在市场方面，美国食品营养协会制定的营养强化食品可选择标准中指出，所强化的食品必须是广大消费者能购买得起的，尤其是营养状况较差的消费者能够负担的。根据美国国际食品信息委员会，美国80%的消费者认为营养强化食品有益且具有购买意愿²¹。

另外，生物强化产品在美国市场也有一定比例，例如生物强化的营养大米占美国整体大米市场的6%。生物强化产品也是美国国际开发署的主要工作任务之一，主要用于美国在包括非洲在内的地区实施与国际组织合作的帮扶工作²²。

5.3 美国有机食品市场

据统计，2020年美国有机食品的销售额超过550亿美元。在美国销售的所有水果和蔬菜中，超过15%是有机的。而根据美国有机贸易协会发布的有机产业调查报告，2022年，美国的有机食品销售突破600亿美元。超过75%的美国人会购买有机农产品。有机农产品的优质、环保、对人体的安全性增加了美国消费者的购买意愿²³。

5.4 美国转基因食品市场

美国的转基因食品除主要的大豆、玉米、甜菜、油菜等食品原材料外，还包括土豆、木瓜、西葫芦、苹果和粉红菠萝。在美国，95%以上用于肉类和奶制品的动物都食用转基因作物，独立研究表明，转基因食品与非转基因对于动物健康和安全没有差异。

虽然美国种植作物中推广转基因技术主要是为了对抗病虫害同时建立对除草剂的耐受性，但近来研究表明，一些转基因作物经过改造能够提高其营养价值，部分转基因大豆含有更健康的油和脂肪，能够用来代替含有反式脂肪的油²⁴。

目前美国已经批准了22种转基因作物产业化，每年种植转基因作物11.3亿亩左右，占其耕地面积的40%以上，其中玉米、大豆、棉花、甜菜等转基因品种种植面积均超过90%。美国种植的50%左右的大豆和80%以上的玉米均在美国国内消费。常见的食用油、糕点、薯片、大豆蛋白粉、卵磷脂、玉米甜菜糖浆、人造黄油、玉米淀粉以及饮料、谷类食物等相关加工品基本都是转基因²⁵。

本文为“NSTL政府部门紧急任务及全球功能农业科技发展情报分析”项目成果。